Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

xR IVD

Номер K: K241868 · 2025-09-19

ЗаявительTempus AI, Inc.
Дата решения2025-09-19
Код продуктаPZM
Консультативный комитетPA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

xR IVD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K241868. The device is classified under product code PZM. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the xR IVD?

xR IVD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. The 510(k) number is K241868.

When did xR IVD receive FDA 510(k) clearance?

xR IVD received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K241868.

Who is the listed applicant for xR IVD?

The FDA 510(k) record lists Tempus AI, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xR IVD?

The FDA product code for xR IVD is PZM.

Другие записи, где Tempus AI, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254297Tempus ECG-MRK253699Tempus ECG-PHK250119Tempus ECG-Low EFK233549Tempus ECG-AF

Связанные устройства (Код: PZM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260235CellDx-TissueDatar Cancer Genetics Private LimitedK250003GENESEEQPRIME NGS Tumor Profiling Assay (FFPE) (GS6005)Geneseeq Technology, Inc.K210017ACTOnco, ACTOnco IVDAct GenomicsK202304NYU Langone Genome PACT (Genome Profiling of Actionable Cancer Targets)Nyu Langone Medical CenterK192063PGDx elio tissue completePersonal Genome DiagnosticsK190661Omics CoreNanthealth, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑