Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03)

Номер K: K253747 · 2026-08-14

ЗаявительJiangsu Enjosim Medical Technology Co., Ltd.
Дата решения2026-08-14
Код продуктаFMF
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Enjosim Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14 under 510(k) number K253747. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03)?

Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14. The listed applicant is Jiangsu Enjosim Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253747.

When did Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14, under 510(k) number K253747.

Who is the listed applicant for Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03)?

The FDA 510(k) record lists Jiangsu Enjosim Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03)?

The FDA product code for Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03) is FMF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: FMF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262581GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®)SurGenTec, LLCK252184SOL-M Luer Lock Syringe with Exchangeable Needle TraySol-Millennium Medical, Inc.K260208Ultra-Fine™ SAFETY Insulin Syringeembecta Medical II, LLCK253110Sol-Glide Safety Needle; Sol-Glide Safety Needle with SyringeSol-Millennium Medical, Inc.K260514Profoject™ Safety Needle; Profoject™ Syringe with Safety Needle; Profoject™ Low Dead Space Syringe with Safety NeedleCMT Health PTE., Ltd.K253112Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe)Hlb Lifescience Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑