Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Lunit INSIGHT DBT (V1.2)

Номер K: K253796 · 2026-03-26

ЗаявительLunit, Inc.
Дата решения2026-03-26
Код продуктаQDQ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Lunit INSIGHT DBT (V1.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lunit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26 under 510(k) number K253796. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Lunit INSIGHT DBT (V1.2)?

Lunit INSIGHT DBT (V1.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26. The listed applicant is Lunit, Inc.. The 510(k) number is K253796.

When did Lunit INSIGHT DBT (V1.2) receive FDA 510(k) clearance?

Lunit INSIGHT DBT (V1.2) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26, under 510(k) number K253796.

Who is the listed applicant for Lunit INSIGHT DBT (V1.2)?

The FDA 510(k) record lists Lunit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lunit INSIGHT DBT (V1.2)?

The FDA product code for Lunit INSIGHT DBT (V1.2) is QDQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Lunit, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260320Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10)K242652Lunit INSIGHT DBT v1.1K231470Lunit INSIGHT DBTK211678Lunit INSIGHT MMGK211733Lunit INSIGHT CXR Triage

Связанные устройства (Код: QDQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253825Saige-DxDeepHealth, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑