Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Aliya® EX Система; Aliya® EX Генератор; Aliya® Игла; Aliya® Электрод; INUMI™ Гибкая Игла

Номер K: K253826 · 2026-05-07

ЗаявительGalvanize Therapeutics, Inc.
Дата решения2026-05-07
Код продуктаOAB
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galvanize Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07 under 510(k) number K253826. The device is classified under product code OAB. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle?

Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07. The listed applicant is Galvanize Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K253826.

When did Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle receive FDA 510(k) clearance?

Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07, under 510(k) number K253826.

Who is the listed applicant for Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle?

The FDA 510(k) record lists Galvanize Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle?

The FDA product code for Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex Needle is OAB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Galvanize Therapeutics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233884INUMI™ Flex NeedleK212871Aliya(TM) System, Aliya(TM) Generator, Aliya(TM) Needle, Aliya(TM) Electrode

Связанные устройства (Код: OAB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253846Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.K253198NanoKnife Generator (H78720300351US0)AngiodynamicsK242687NanoKnife Generator (H78720300301US0); NanoKnife Single Electrode Activation Probe, 15 cm (H787204001090); NanoKnife Single Electrode Activation Probe, 25 cm (H787204001100); NanoKnife Single Electrode Probe Spacer (H787204003010)AngioDynamics, Inc.K240376Electroporation System (N3000)Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.K233884INUMI™ Flex NeedleGalvanize Therapeutics, Inc.K240297Canady Helios Cold Plasma™ XL-1000CP™ Ablation System (XL-1000CPSYS)Us Medical Innovations, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑