Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer)

Номер K: K253876 · 2025-12-22

ЗаявительGlobus Medical, Inc.
Дата решения2025-12-22
Код продуктаOVE
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K253876. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer)?

HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. The 510(k) number is K253876.

When did HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer) receive FDA 510(k) clearance?

HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K253876.

Who is the listed applicant for HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer)?

The FDA 510(k) record lists Globus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer)?

The FDA product code for HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer) is OVE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Globus Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254043TRIVANCE™ Hip StemK262251ACTIFY™ Total Knee System, ACTIFY™ 3D Total Knee System (ACTIFY MC Tibial Insert)K253739SCRIPT™ Rods, CREO™ Stabilization System, REVERE® Stabilization System, REVERE® 4.5 Stabilization System, NuVasive Reline™ SystemK253401SCRIPT™ Implant SystemK261043AUTOBAHN® Nailing SystemK252166RIB LINK™ Fixation System

Посмотреть все 92 устройств →

Связанные устройства (Код: OVE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K263049SABER-C SystemElevation SpineK261882Pisces-SC Standalone Cervical Interbody SystemOsseus Fusions Systems, LLCK261451ZSAlign Cervical Interbody SystemZSFab, Inc.K262094E3D™-C Interbody SystemEvolution SpineK261279DeltaNEC Interbody SystemNexus SpineK252982CONDUIT™ ZERO-P™ VA Secured Spacer SystemAvalign Technologies, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑