Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MDx-Chex for BCY

Номер K: K254167 · 2026-03-17

ЗаявительStreck, LLC
Дата решения2026-03-17
Код продуктаPMN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MDx-Chex for BCY is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17 under 510(k) number K254167. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MDx-Chex for BCY?

MDx-Chex for BCY is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The listed applicant is Streck, LLC. The 510(k) number is K254167.

When did MDx-Chex for BCY receive FDA 510(k) clearance?

MDx-Chex for BCY received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17, under 510(k) number K254167.

Who is the listed applicant for MDx-Chex for BCY?

The FDA 510(k) record lists Streck, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MDx-Chex for BCY?

The FDA product code for MDx-Chex for BCY is PMN.

Другие записи, где Streck, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260041MDx-Chex for BCP

Связанные устройства (Код: PMN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261475BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control KitBiofire Defense, LLCK260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCNStreckK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.K241289SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls; SPOTFIRE RSP Negative ControlMaine Molecular Quality Controls, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑