Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit

Номер K: K261475 · 2026-07-17

ЗаявительBiofire Defense, LLC
Дата решения2026-07-17
Код продуктаPMN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-17 under 510(k) number K261475. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit?

BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-17. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. The 510(k) number is K261475.

When did BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit received FDA 510(k) clearance on 2026-07-17, under 510(k) number K261475.

Who is the listed applicant for BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit?

The FDA 510(k) record lists Biofire Defense, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit?

The FDA product code for BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit is PMN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biofire Defense, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243822BioFire Warrior Panel; BioFire Warrior Panel Control KitK213362BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens PanelK220870BioFire Global Fever Panel, BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever PanelK221460BioFire COVID-19 Test 2K211079BioFire COVID-19 Test 2K202382FilmArray Global Fever Panel External Control Kit

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: PMN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCNStreckK254167MDx-Chex for BCYStreck, LLCK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.K241289SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls; SPOTFIRE RSP Negative ControlMaine Molecular Quality Controls, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑