Optima Coil System (OptiOne Coil System) — FDA 510(k) K254221

Описание устройства

Optima Coil System (OptiOne Coil System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27 under 510(k) number K254221. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Optima Coil System (OptiOne Coil System)?

Optima Coil System (OptiOne Coil System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K254221.

When did Optima Coil System (OptiOne Coil System) receive FDA 510(k) clearance?

Optima Coil System (OptiOne Coil System) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27, under 510(k) number K254221.

Who is the listed applicant for Optima Coil System (OptiOne Coil System)?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optima Coil System (OptiOne Coil System)?

The FDA product code for Optima Coil System (OptiOne Coil System) is HCG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Balt USA, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260199SLIM Microcatheter K254223Next Generation 088 Catheter K252569Carrier XL Delivery Catheter K252700Optima Coil System (Optima Packing Coil System)K243948Raptor Aspiration Catheter; Balt Aspiration Tubing Set K251383Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension)

Посмотреть все 19 устройств →

Связанные устройства (Код: HCG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.