Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BiWaze Clear System

Номер K: K260604 · 2026-08-24

ЗаявительAbmrc, LLC
Дата решения2026-08-24
Код продуктаNHJ
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BiWaze Clear System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abmrc, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24 under 510(k) number K260604. The device is classified under product code NHJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BiWaze Clear System?

BiWaze Clear System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24. The listed applicant is Abmrc, LLC. The 510(k) number is K260604.

When did BiWaze Clear System receive FDA 510(k) clearance?

BiWaze Clear System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24, under 510(k) number K260604.

Who is the listed applicant for BiWaze Clear System?

The FDA 510(k) record lists Abmrc, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BiWaze Clear System?

The FDA product code for BiWaze Clear System is NHJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Abmrc, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231728BiWaze Clear SystemK213564BiWaze Clear SystemK191912BiWaze Cough

Связанные устройства (Код: NHJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253001KT Airway Clearance Device II (KT-3); KT Airway Clearance Device II (KT-5)Hunan Ruijiong Biotech Co., Ltd.K242438ClearoBreas Medical ABK231728BiWaze Clear SystemAbmrc, LLCK213564BiWaze Clear SystemAbmrc, LLCK200988Maximus SystemHill-Rom Services Pte, Ltd.K191912BiWaze CoughAbmrc, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑