Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Break Wave

Номер K: K261086 · 2026-04-29

ЗаявительSonomotion, Inc.
Дата решения2026-04-29
Код продуктаLNS
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Break Wave is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonomotion, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29 under 510(k) number K261086. The device is classified under product code LNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Break Wave?

Break Wave is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29. The listed applicant is Sonomotion, Inc.. The 510(k) number is K261086.

When did Break Wave receive FDA 510(k) clearance?

Break Wave received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29, under 510(k) number K261086.

Who is the listed applicant for Break Wave?

The FDA 510(k) record lists Sonomotion, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Break Wave?

The FDA product code for Break Wave is LNS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sonomotion, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262200Stone Clear (BWSC-LP9-02)K252913Break Wave

Связанные устройства (Код: LNS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252913Break WaveSonomotion, Inc.K242922Extracorporeal Shock Wave Lithotripter (U200)Shenzhen Wikkon Precision Technologies Co., Ltd.K221903Delta III ProDornier Medtech America, Inc.K213772LM-9300 Plus LithotripterLite-Med, Inc.K201001Modulith SLX-F2Karl Storz Endoscopy AmericaK201074Delta III LithotripterDornier Medtech America, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑