FDA 510(k)

BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)

Номер K: K261125 · 2026-09-22

ЗаявительSamsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.

Дата решения2026-09-22

Код продуктаJAK

Консультативный комитетRA

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22 under 510(k) number K261125. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)?

BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22. The listed applicant is Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.. The 510(k) number is K261125.

When did BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000) receive FDA 510(k) clearance?

BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22, under 510(k) number K261125.

Who is the listed applicant for BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)?

The FDA 510(k) record lists Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)?

The FDA product code for BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000) is JAK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: JAK)

K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm Corporation K253836FCT iStream Phase 2Fujifilm Corporation K253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung Company K253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCS K253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC K253026Respiratory Gating for Scanners (2.1)Varian Medical Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.