Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FCT iStream Phase 2

Номер K: K253836 · 2026-09-04

ЗаявительFujifilm Corporation
Дата решения2026-09-04
Код продуктаJAK
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FCT iStream Phase 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04 under 510(k) number K253836. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FCT iStream Phase 2?

FCT iStream Phase 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04. The listed applicant is Fujifilm Corporation. The 510(k) number is K253836.

When did FCT iStream Phase 2 receive FDA 510(k) clearance?

FCT iStream Phase 2 received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04, under 510(k) number K253836.

Who is the listed applicant for FCT iStream Phase 2?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FCT iStream Phase 2?

The FDA product code for FCT iStream Phase 2 is JAK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fujifilm Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261229SCENARIA View Phase 6.0K261283Система МРТ APERTOK261170BA-004CCK260567EW10-EC02 Endoscopy Support ProgramK261880FUJIFILM Processor EP-8000;Balloon Controller PB-30;Endoscopy Support Program EW10-VM01K253137FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T

Посмотреть все 70 устройств →

Связанные устройства (Код: JAK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLCK253026Respiratory Gating for Scanners (2.1)Varian Medical Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑