Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

I-Genius (100019400)

Номер K: K261331 · 2026-07-31

ЗаявительEsaote, S.p.A.
Дата решения2026-07-31
Код продуктаLNH
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

I-Genius (100019400) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31 under 510(k) number K261331. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the I-Genius (100019400)?

I-Genius (100019400) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. The 510(k) number is K261331.

When did I-Genius (100019400) receive FDA 510(k) clearance?

I-Genius (100019400) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31, under 510(k) number K261331.

Who is the listed applicant for I-Genius (100019400)?

The FDA 510(k) record lists Esaote, S.p.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for I-Genius (100019400)?

Код продукта FDA для I-Genius (100019400) - LNH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Esaote, S.p.A. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K2532886450 Ультразвуковая система (MyLabE80); 6450 Ультразвуковая система (MyLabE85)K260746S-scan Open (100001800)K251901Magnifico Open (100009900)K2533107600 Ультразвуковая система (MyLabC25); 7600 Ультразвуковая система (MyLabC30)K2432536600 Ультразвуковая система (MyLabA50); 6600 Ультразвуковая система (MyLabA70)K2416716450 Ультразвуковая система (MyLabE80); 6450 Ультразвуковая система (MyLabE85)

Посмотреть все 25 устройств →

Связанные устройства (Код: LNH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261283Система МРТ APERTOFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑