Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)

Номер K: K261438 · 2026-09-14

ЗаявительEurosets S.R.L
Дата решения2026-09-14
Код продуктаDTZ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eurosets S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14 under 510(k) number K261438. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)?

HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14. The listed applicant is Eurosets S.R.L. The 510(k) number is K261438.

When did HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) receive FDA 510(k) clearance?

HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14, under 510(k) number K261438.

Who is the listed applicant for HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)?

The FDA 510(k) record lists Eurosets S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)?

The FDA product code for HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305) is DTZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Eurosets S.R.L указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250821Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)K242503Trilly Pediatric Oxygenator with Integrated Arterial Filter (US5232)K202510AMG PMP ДетскийK202206AMG PMP Детский

Связанные устройства (Код: DTZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253838Lifemotion Disposable Membrane OxygenatorLifemotion Medical Technology Co., Ltd.K240934Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3);Spectrum Medical S.R.L.K250821Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)Eurosets S.R.LK242503Trilly Pediatric Oxygenator with Integrated Arterial Filter (US5232)Eurosets S.R.LK231982Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2Qura S.R.LK240666Affinity Fusion Оксигенатор с Интегрированным Артериальным Фильтром и Balance Biosurface (BB811); Affinity Fusion Оксигенатор с Интегрированным Артериальным Фильтром и Cardiotomy/Venous Reservoir с Balance Biosurface (BB841); Affinity Fusion Оксигенатор с Интегрированным Артериальным Фильтром и Balance Biosurface NON STERILE (BB811-NS)Medtronic Perfusion Systems

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑