Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BioWave BioWraps

Номер K: K261522 · 2026-06-03

ЗаявительBiowave Corporation
Дата решения2026-06-03
Код продуктаGXY
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BioWave BioWraps is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biowave Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-03 under 510(k) number K261522. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BioWave BioWraps?

BioWave BioWraps is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-03. The listed applicant is Biowave Corporation. The 510(k) number is K261522.

When did BioWave BioWraps receive FDA 510(k) clearance?

BioWave BioWraps received FDA 510(k) clearance on 2026-06-03, under 510(k) number K261522.

Who is the listed applicant for BioWave BioWraps?

The FDA 510(k) record lists Biowave Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioWave BioWraps?

The FDA product code for BioWave BioWraps is GXY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biowave Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K203158BioWave BioWrapsK210202BioWaveGO RXK180943BioWaveGO

Связанные устройства (Код: GXY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262654Dexus Prosthetic System (MSL2, MSR2)Zhejiang Qiangnao Technology Co.,LtdK260578Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (Модели 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (Модели 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (Модели 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US)Ambu A/SK261442Charlotte ACC25 Surface Electrode Array; Charlotte ACC25 Reusable Surface Electrode ArrayCadwell Industries, Inc.K253237Elde Medical Electrodes (T5/ 5 cm x 5cm electrode T10/ 5 cm x 10cm electrode)Elde Medikal Sanayi ve Ticaret Anonim SirketiK254183MR Conditional Cup ElectrodesTechnomed EuropeK252439MySOZO Software версия 6.1.0.1 (версия SW 6.1.0.1) является медицинским устройством, которое получило разрешение FDA 510(k) 17 августа 2026 года. Указанный заявитель - ImpediMed Limited. Номер 510(k) - K260224.Dongguan Tutamen Metalwork Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑