FDA 510(k)

Cytosponge细胞收集装置

K号: K152794 · 2016-04-12

决定日期2016-04-12

产品代码EOX

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

Cytosponge Cell Collection Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12 under 510(k) number K152794. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Cytosponge Cell Collection Device?

Cytosponge Cell Collection Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K152794.

When did Cytosponge Cell Collection Device receive FDA 510(k) clearance?

Cytosponge Cell Collection Device received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12, under 510(k) number K152794.

Who is the listed applicant for Cytosponge Cell Collection Device?

FDA 510(k)记录中列出Covidien, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Cytosponge Cell Collection Device?

The FDA product code for Cytosponge Cell Collection Device is EOX.

列明Covidien, LLC为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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