FDA 510(k)

Tri-Staple™ 2.0 黑色圆形加厚装填 21mm 超厚（SIGCIR21XT）；Tri-Staple™ 2.0 黑色圆形加厚装填 25mm 超厚（SIGCIR25XT）

K号: K253527 · 2026-07-01

决定日期2026-07-01

产品代码GAG

咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01 under 510(k) number K253527. The device is classified under product code GAG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT)?

Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K253527.

When did Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) receive FDA 510(k) clearance?

Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01, under 510(k) number K253527.

Who is the listed applicant for Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT)?

FDA 510(k)记录中列出Covidien, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT)?

The FDA product code for Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) is GAG.

列明Covidien, LLC为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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相关器械（代码：GAG）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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