FDA 510(k)

PROPHYflex 4

K号: K181110 · 2019-04-10

决定日期2019-04-10

产品代码EFB

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

PROPHYflex 4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kaltenbach & Voigt GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-10 under 510(k) number K181110. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the PROPHYflex 4?

PROPHYflex 4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-10. The listed applicant is Kaltenbach & Voigt GmbH. The 510(k) number is K181110.

When did PROPHYflex 4 receive FDA 510(k) clearance?

PROPHYflex 4 received FDA 510(k) clearance on 2019-04-10, under 510(k) number K181110.

Who is the listed applicant for PROPHYflex 4?

The FDA 510(k) record lists Kaltenbach & Voigt GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PROPHYflex 4?

The FDA product code for PROPHYflex 4 is EFB.

列明Kaltenbach & Voigt GmbH为申报人的其他记录

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