FDA 510(k)

Synea 融合手柄（Intensiv & Profin）

K号: K242179 · 2025-02-28

决定日期2025-02-28

产品代码EFB

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28 under 510(k) number K242179. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin)?

Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28. The listed applicant is W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH. The 510(k) number is K242179.

When did Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin) receive FDA 510(k) clearance?

Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28, under 510(k) number K242179.

Who is the listed applicant for Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin)?

FDA 510(k)记录显示W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。

What is the FDA product code for Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin)?

The FDA product code for Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin) is EFB.

列明W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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