FDA 510(k)

Miru 1day UpSide (midafilcon A)

K号: K193399 · 2020-06-17

决定日期2020-06-17

产品代码LPL

咨询委员会OP 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

Miru 1day UpSide (midafilcon A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Menicon Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-17 under 510(k) number K193399. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是Miru 1day UpSide（米达菲康A）？

Miru 1day UpSide (midafilcon A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-17. The listed applicant is Menicon Co, Ltd.. The 510(k) number is K193399.

Miru 1day UpSide（米鲁1日优视，米达菲康A）何时获得FDA 510(k)批准？

Miru 1day UpSide (midafilcon A) received FDA 510(k) clearance on 2020-06-17, under 510(k) number K193399.

Miru 1day UpSide（米鲁1日优视）的注册申请人是谁？

FDA 510(k)记录将美尼康株式会社（Menicon Co, Ltd.）列为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。

Miru 1day UpSide（米鲁1日上侧）（米达法康A）的FDA产品代码是什么？

Miru 1day UpSide（米鲁1日上侧，米达菲康A）的FDA产品代码是LPL。

列明Menicon Co, Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K262495Miru 1day UpSide (midafilcon A)K253795美尼塞普3%过氧化氢清洁与消毒溶液 K191872Menicon 3% 过氧化氢清洁和消毒溶液 K180819One Day Flat Pack (hioxifilcon A) Daily Disposable Soft Contact Lens K180004Menicon ASRB (asmofilcon A) 硅胶软性隐形眼镜 K173136Menicon Progent 蛋白质去除剂，用于硬性透气性隐形眼镜

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相关器械（代码：LPL）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K262495Miru 1day UpSide (midafilcon A)Menicon Co, Ltd.K260507Interojo 45（inofilcon A）软（亲水性）硅凝胶隐形眼镜，带GrabSoo PlusINTEROJO, Inc.K253352Pegavision (Polymacon) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses; Pegavision (Polymacon) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses; Pegavision (Polymacon) Color Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses; Pegavision (Polymacon) Color Soft (Hydrophilic) Contact LensesPegavision Corporation K261299Pegavision (Toufilcon B) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses; Pegavision (Toufilcon B) Soft (Hydrophilic) Contact LensesPegavision Corporation K253885PUSCON 水平衡-1日着色（omafilcon A）软（亲水性）隐形眼镜；PUSCON 水平衡-1日着色（omafilcon A）软（亲水性）隐形眼镜GEO MEDICAL CO., LTD.K254269Saview SH Optic 38 UV (Senofilcon A) 可见度着色软性（亲水性）隐形眼镜；Saview SH Optic 38 UV 角膜散光（Senofilcon A）可见度着色软性（亲水性）隐形眼镜；Saview SH Optic 38 UV 多焦点（Senofilcon A）可见度着色软性（亲水性）隐形眼镜St. shine Optical Co., Ltd.

官方来源

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