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FDA 510(k)

PTA 气球导管 (PVQ)，MIT PTA 气球导管 (PVQ)

K号: K201246 · 2021-08-03

申请人Qualimed USA, LLC
决定日期2021-08-03
产品代码LIT
咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。
决定实质等同

器械摘要

PTA Balloon Catheter (PVQ), MIT PTA Balloon Catheter (PVQ) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qualimed USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-03 under 510(k) number K201246. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the PTA Balloon Catheter (PVQ), MIT PTA Balloon Catheter (PVQ)?

PTA Balloon Catheter (PVQ), MIT PTA Balloon Catheter (PVQ) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-03. The listed applicant is Qualimed USA, LLC. The 510(k) number is K201246.

When did PTA Balloon Catheter (PVQ), MIT PTA Balloon Catheter (PVQ) receive FDA 510(k) clearance?

PTA Balloon Catheter (PVQ), MIT PTA Balloon Catheter (PVQ) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-03, under 510(k) number K201246.

Who is the listed applicant for PTA Balloon Catheter (PVQ), MIT PTA Balloon Catheter (PVQ)?

The FDA 510(k) record lists Qualimed USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PTA Balloon Catheter (PVQ), MIT PTA Balloon Catheter (PVQ)?

The FDA product code for PTA Balloon Catheter (PVQ), MIT PTA Balloon Catheter (PVQ) is LIT.

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