FDA 510(k)

BLUE 400

K号: K211346 · 2022-07-22

决定日期2022-07-22

产品代码QFX

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

BLUE 400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22 under 510(k) number K211346. The device is classified under product code QFX. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the BLUE 400?

BLUE 400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. The 510(k) number is K211346.

When did BLUE 400 receive FDA 510(k) clearance?

BLUE 400 received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22, under 510(k) number K211346.

Who is the listed applicant for BLUE 400?

FDA 510(k)记录显示卡尔蔡司医疗技术股份公司（Carl Zeiss Meditec, AG）为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

What is the FDA product code for BLUE 400?

The FDA product code for BLUE 400 is QFX.

列明Carl Zeiss Meditec, AG为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K260694蔡司诊所360 K241174INTRABEAM（700）；以及附件（INTRABEAM SMART Stand，INTRABEAM SMART 球形应用器，INTRABEAM 球形尺寸套装，INTRABEAM 针状应用器）K233911VISULAS combi K240215BLUE 400; BLUE 400 S K233421RESCAN 700 K232944CALLISTO eye

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