Celeris, 一次性窦道清创器
K号: K212650 · 2022-01-19
广告
决定日期2022-01-19
产品代码ERL
咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：
关于[公司/产品名称]的监管信息：
- 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号]
- 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号]
- 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号]
- 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号]
- 产品标识符：[标识符]
- 相关政策：医疗监管政策v1
- 更多信息请访问：[URL]
请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。
决定实质等同
器械摘要
Celeris, Disposable Sinus Debrider is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19 under 510(k) number K212650. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Celeris, Disposable Sinus Debrider?
Celeris, Disposable Sinus Debrider is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K212650.
When did Celeris, Disposable Sinus Debrider receive FDA 510(k) clearance?
Celeris, Disposable Sinus Debrider received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19, under 510(k) number K212650.
Who is the listed applicant for Celeris, Disposable Sinus Debrider?
The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Celeris, Disposable Sinus Debrider?
The FDA product code for Celeris, Disposable Sinus Debrider is ERL.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Gyrus Acmi, Inc.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K252487POWERSEAL 开放扩展嘴封口器和分隔器，双动作（PS-0021EJDA）K233275RenaFlex 单次使用柔性输尿管镜（SUURF-V 标准型）；RenaFlex 单次使用柔性输尿管镜（SUURF-VR 反向型）；单次使用内窥镜视频系统中心（CV-S1）K231327POWERSEAL 封口器和分隔器K221306SOLTIVE Pro超脉冲激光，SOLTIVE Premium超脉冲激光，SOLTIVE超脉冲激光光纤和附件K213831Olympus PK 电外科器械，PK J钩，PK 刮刀，PK 针K211401SOLTIVE激光系统（SOLTIVE Pro超脉冲激光，SOLTIVE Premium超脉冲激光，SOLTIVE激光光纤和附件）
相关器械（代码：ERL）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K243280Piezomed Pro（Piezomed Pro 模块 M-PM100 包括手柄 M-PH350，Piezomed Pro 工具（各种尖端）和附件）W&H Dentalwerk Buermoos GmbHK233958hekaDrillZethon, Ltd.K221184ORiGO 系统Bien-Air Surgery SAK213221AMADEO, M-UK1015（包括附件和配件）W&H Dentalwerk Buermoss GmbHK211490Pi Drive 2 电机 / 型号 5407-150-000，Pi Drive 2 Plus 电机 / 型号 5407-350-000Stryker CorporationK200318UNIDRIVE S II 耳鼻喉科，DrillCut-X II-35 剃须手柄，DrillCut-X II-35 N 剃须手柄KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告