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FDA 510(k)

Piezomed Pro（Piezomed Pro 模块 M-PM100 包括手柄 M-PH350，Piezomed Pro 工具（各种尖端）和附件）

K号: K243280 · 2025-07-03

申请人W&H Dentalwerk Buermoos GmbH
决定日期2025-07-03
产品代码ERL
咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下： 关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。
决定实质等同

器械摘要

Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoos GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K243280. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)?

Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoos GmbH. The 510(k) number is K243280.

When did Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) receive FDA 510(k) clearance?

Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K243280.

Who is the listed applicant for Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)?

The FDA 510(k) record lists W&H Dentalwerk Buermoos GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)?

The FDA product code for Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) is ERL.

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