FDA 510(k)

TearCare 系统

K号: K213045 · 2021-12-21

决定日期2021-12-21

产品代码ORZ

咨询委员会OP 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

TearCare System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sight Sciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K213045. The device is classified under product code ORZ. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是TearCare系统？

TearCare System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Sight Sciences, Inc.. The 510(k) number is K213045.

TearCare System何时获得FDA 510(k)批准？

TearCare System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K213045.

TearCare System的申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Sight Sciences, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

TearCare系统的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为TearCare系统的为ORZ。

列明Sight Sciences, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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