FDA 510(k)

ENT 鼻咽镜及其附件

K号: K214050 · 2022-07-01

申请人Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis)

决定日期2022-07-01

产品代码EOB

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

ENT Nasopharyngoscope and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis). It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01 under 510(k) number K214050. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the ENT Nasopharyngoscope and Accessories?

ENT Nasopharyngoscope and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01. The listed applicant is Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis). The 510(k) number is K214050.

When did ENT Nasopharyngoscope and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

ENT Nasopharyngoscope and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01, under 510(k) number K214050.

Who is the listed applicant for ENT Nasopharyngoscope and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENT Nasopharyngoscope and Accessories?

The FDA product code for ENT Nasopharyngoscope and Accessories is EOB.

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