FDA 510(k)

清晰视野冲洗套管 0°（7241AS）；清晰视野冲洗套管 30°（7241BS）；清晰视野冲洗套管 45°（7241FS）

K号: K254299 · 2026-09-15

决定日期2026-09-15

产品代码EOB

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

CLEARVISION 灌洗鞘 0°（7241AS）；CLEARVISION 灌洗鞘 30°（7241BS）；CLEARVISION 灌洗鞘 45°（7241FS）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Karl Storz SE & CO. KG。它于2026年9月15日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254299。该设备归类于产品代码EOB。它已由EN咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是CLEARVISION灌洗鞘0°（7241AS）；CLEARVISION灌洗鞘30°（7241BS）；CLEARVISION灌洗鞘45°（7241FS）？

CLEARVISION 灌注鞘 0°（7241AS）；CLEARVISION 灌注鞘 30°（7241BS）；CLEARVISION 灌注鞘 45°（7241FS）是一种医疗设备，于2026年9月15日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是Karl Storz SE & CO. KG。510(k)编号为K254299。

CLEARVISION灌洗鞘0°（7241AS）；CLEARVISION灌洗鞘30°（7241BS）；CLEARVISION灌洗鞘45°（7241FS）何时获得FDA 510(k)批准？

CLEARVISION 灌注鞘 0°（7241AS）；CLEARVISION 灌注鞘 30°（7241BS）；CLEARVISION 灌注鞘 45°（7241FS）于2026年9月15日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254299。

谁是CLEARVISION Irrigation Sheath 0°（7241AS）；CLEARVISION Irrigation Sheath 30°（7241BS）；CLEARVISION Irrigation Sheath 45°（7241FS）的登记申请人？

FDA 510(k)记录中列出Karl Storz SE & CO. KG为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

FDA产品代码分别是：CLEARVISION灌洗鞘0°（7241AS）；CLEARVISION灌洗鞘30°（7241BS）；CLEARVISION灌洗鞘45°（7241FS）。

FDA产品代码为CLEARVISION Irrigation Sheath 0°（7241AS）；CLEARVISION Irrigation Sheath 30°（7241BS）；CLEARVISION Irrigation Sheath 45°（7241FS）的是EOB。

列明Karl Storz SE & CO. KG为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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