FDA 510(k)

UNIDRIVE选择系统

K号: K261102 · 2026-09-18

决定日期2026-09-18

产品代码HIH

咨询委员会OB 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

UNIDRIVE Select System是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Karl Storz SE & CO. KG。它于2026年9月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261102。该设备归类于产品代码HIH。它由OB咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是UNIDRIVE Select系统？

UNIDRIVE Select 系统是一款医疗设备，于2026年9月18日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Karl Storz SE & CO. KG。510(k)编号为K261102。

UNIDRIVE Select System何时获得FDA 510(k)批准？

UNIDRIVE Select系统于2026年9月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261102。

UNIDRIVE Select System的申请人名单是谁？

FDA 510(k)记录中列出Karl Storz SE & CO. KG为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

UNIDRIVE Select系统的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为UNIDRIVE Select System的是HIH。

列明Karl Storz SE & CO. KG为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K254252UNIDRIVE SIII 系统；霍普金斯望远镜 0º（26205AMA）操作套管（26205CD）闭孔器（26205OC）剃刀刀片（26205SA）剃刀刀片（26205SB）剃刀刀片（091133-01/-10）剃刀刀片（091134-01/-10）K254303KARL STORZ SUPRALOOP K254299清晰视野冲洗套管 0°（7241AS）；清晰视野冲洗套管 30°（7241BS）；清晰视野冲洗套管 45°（7241FS）K260884UNIDRIVE选择系统 K254103霍普金斯关节镜望远镜 K260209ENDOFLATOR+；智能烟雾排放器

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数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。