HERizon RD5 切除装置（5FR1PK）；HERizon RD5 切除装置 - 5套装（5FR5PK）
K号: K260984 · 2026-08-18
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决定日期2026-08-18
产品代码HIH
咨询委员会OB
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。
决定实质等同
器械摘要
HERizon RD5 切除设备（5FR1PK）；HERizon RD5 切除设备 - 5件装（5FR5PK）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Axora Medical，Inc.。它于2026年8月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260984。该设备归类于产品代码HIH。它由OB咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是HERizon RD5切除装置（5FR1PK）；HERizon RD5切除装置 - 5件套装（5FR5PK）？
HERizon RD5 切除设备（5FR1PK）；HERizon RD5 切除设备 - 5套装（5FR5PK）是一种医疗设备，于2026年8月18日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家名为Axora Medical, Inc.的公司。510(k)编号为K260984。
HERizon RD5 切除设备（5FR1PK）；HERizon RD5 切除设备 - 5 套装（5FR5PK）何时获得FDA 510(k)批准？
HERizon RD5 切除设备（5FR1PK）；HERizon RD5 切除设备 - 5套装（5FR5PK）于2026年8月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260984。
谁是HERizon RD5 Resecting Device（5FR1PK）；HERizon RD5 Resecting Device - 5套件（5FR5PK）的列名申请人？
FDA 510(k)记录中列出Axora Medical, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
什么是HERizon RD5 Resecting Device（5FR1PK）；HERizon RD5 Resecting Device - 5件套装（5FR5PK）的FDA产品代码？
FDA产品代码为HERizon RD5切除设备（5FR1PK）；HERizon RD5切除设备 - 5件套装（5FR5PK）为HIH。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：HIH）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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