Portare系统（FA-001）
K号: K243639 · 2025-06-05
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决定日期2025-06-05
产品代码EOB
咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：
关于[公司/产品名称]的监管信息：
- 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号]
- 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号]
- 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号]
- 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号]
- 产品标识符：[标识符]
- 相关政策：医疗监管政策v1
- 更多信息请访问：[URL]
请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。
决定实质等同
器械摘要
Portare System (FA-001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Grumpy Innovation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05 under 510(k) number K243639. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Portare System (FA-001)?
Portare System (FA-001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05. The listed applicant is Grumpy Innovation, Inc.. The 510(k) number is K243639.
When did Portare System (FA-001) receive FDA 510(k) clearance?
Portare System (FA-001) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-05, under 510(k) number K243639.
Who is the listed applicant for Portare System (FA-001)?
The FDA 510(k) record lists Grumpy Innovation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Portare System (FA-001)?
The FDA product code for Portare System (FA-001) is EOB.
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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