Zsquare ENT-Flex 内窥镜
K号: K220004 · 2022-06-14
广告
决定日期2022-06-14
产品代码EOB
咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：
关于[公司/产品名称]的监管信息：
- 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号]
- 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号]
- 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号]
- 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号]
- 产品标识符：[标识符]
- 相关政策：医疗监管政策v1
- 更多信息请访问：[URL]
请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。
决定实质等同
器械摘要
Zsquare ENT-Flex Endoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zsquare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14 under 510(k) number K220004. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Zsquare ENT-Flex Endoscope?
Zsquare ENT-Flex Endoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14. The listed applicant is Zsquare, Ltd.. The 510(k) number is K220004.
When did Zsquare ENT-Flex Endoscope receive FDA 510(k) clearance?
Zsquare ENT-Flex Endoscope received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14, under 510(k) number K220004.
Who is the listed applicant for Zsquare ENT-Flex Endoscope?
The FDA 510(k) record lists Zsquare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Zsquare ENT-Flex Endoscope?
The FDA product code for Zsquare ENT-Flex Endoscope is EOB.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：EOB）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K254299清晰视野冲洗套管 0°（7241AS）；清晰视野冲洗套管 30°（7241BS）；清晰视野冲洗套管 45°（7241FS）Karl Storz SE & CO. KGK261544Hydro 灌洗系统Stryker InstrumentsK254133ENTity USB 视频内窥镜系统Optim, LLCK253184视频鼻咽喉镜系统（一次性视频鼻咽喉镜SP11A 内窥镜视频处理器M110B）Zhuhai Wesee Meditech Co., Ltd.K252050一次性活检镊 FB-211D, FB-221D, FB-231D, FB-241DOlympus Medical Systems CorporationK241731Outlook外科Versa One系统（8900139）Resnent, LLC
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告