BCR-ABL1 (p210) % IS 套件（数字PCR方法）
K号: K221869 · 2023-09-05
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决定日期2023-09-05
产品代码OYX
咨询委员会MG医疗设备监管文本翻译：
MG医疗设备监管政策：
一、产品注册
1. 所有MG医疗设备产品必须符合中国医疗器械注册管理要求。
2. 产品注册前，需进行临床试验，并取得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准。
3. 产品注册需提交以下材料：
（1）产品注册申请表；
（2）产品技术要求；
（3）产品检验报告；
（4）临床试验报告；
（5）产品标签和说明书。
二、生产许可
1. MG医疗设备生产企业需取得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的生产许可证。
2. 生产许可证有效期一般为5年，到期需重新申请。
三、质量管理体系
1. MG医疗设备生产企业需建立并实施质量管理体系，确保产品质量。
2. 质量管理体系应符合ISO13485标准。
四、进口管理
1. 进口MG医疗设备产品需取得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的进口许可证。
2. 进口许可证有效期一般为5年，到期需重新申请。
五、广告宣传
1. MG医疗设备广告宣传应符合国家相关法律法规。
2. 广告宣传内容应真实、准确、合法。
六、售后服务
1. MG医疗设备生产企业应提供完善的售后服务。
2. 售后服务包括产品安装、调试、维修、保养等。
七、其他
1. MG医疗设备生产企业应遵守国家相关法律法规，确保产品质量和安全。
2. 如有违反规定的行为，将依法予以查处。
注：本政策适用于MG医疗设备及其相关产品。
决定实质等同
器械摘要
BCR-ABL1 (p210) % IS Kit (Digital PCR Method) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Sniper Medical Technologies Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05 under 510(k) number K221869. The device is classified under product code OYX. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the BCR-ABL1 (p210) % IS Kit (Digital PCR Method)?
BCR-ABL1 (p210) % IS Kit (Digital PCR Method) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05. The listed applicant is Suzhou Sniper Medical Technologies Co., Ltd.. The 510(k) number is K221869.
When did BCR-ABL1 (p210) % IS Kit (Digital PCR Method) receive FDA 510(k) clearance?
BCR-ABL1 (p210) % IS Kit (Digital PCR Method) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05, under 510(k) number K221869.
Who is the listed applicant for BCR-ABL1 (p210) % IS Kit (Digital PCR Method)?
The FDA 510(k) record lists Suzhou Sniper Medical Technologies Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BCR-ABL1 (p210) % IS Kit (Digital PCR Method)?
The FDA product code for BCR-ABL1 (p210) % IS Kit (Digital PCR Method) is OYX.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：OYX）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K252243Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS 数字 PCR 试剂盒Suzhou Precigenome, Ltd. Co;K190076Xpert BCR-ABL Ultra，GeneXpert Dx 系统，GeneXpert Infinity-48s 和 GeneXpert Infinity-80 系统CepheidK181661QXDx BCR-ABL %IS 套件，用于QXDx AutoDG ddPCR 系统Bio-Rad Laboratories, Inc.K173492MRDx BCR-ABL 测试，MRDx BCR-ABL 测试软件Molecularmd Corporation
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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