FDA 510(k)

Xpert BCR-ABL Ultra，GeneXpert Dx 系统，GeneXpert Infinity-48s 和 GeneXpert Infinity-80 系统

K号: K190076 · 2019-09-27

决定日期2019-09-27

产品代码OYX

咨询委员会MG医疗设备监管文本翻译： MG医疗设备监管政策：一、产品注册 1. 所有MG医疗设备产品必须符合中国医疗器械注册管理要求。 2. 产品注册前，需进行临床试验，并取得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准。 3. 产品注册需提交以下材料：（1）产品注册申请表；（2）产品技术要求；（3）产品检验报告；（4）临床试验报告；（5）产品标签和说明书。二、生产许可 1. MG医疗设备生产企业需取得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的生产许可证。 2. 生产许可证有效期一般为5年，到期需重新申请。三、质量管理体系 1. MG医疗设备生产企业需建立并实施质量管理体系，确保产品质量。 2. 质量管理体系应符合ISO13485标准。四、进口管理 1. 进口MG医疗设备产品需取得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的进口许可证。 2. 进口许可证有效期一般为5年，到期需重新申请。五、广告宣传 1. MG医疗设备广告宣传应符合国家相关法律法规。 2. 广告宣传内容应真实、准确、合法。六、售后服务 1. MG医疗设备生产企业应提供完善的售后服务。 2. 售后服务包括产品安装、调试、维修、保养等。七、其他 1. MG医疗设备生产企业应遵守国家相关法律法规，确保产品质量和安全。 2. 如有违反规定的行为，将依法予以查处。注：本政策适用于MG医疗设备及其相关产品。

决定实质等同

器械摘要

Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27 under 510(k) number K190076. The device is classified under product code OYX. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems?

Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K190076.

When did Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems receive FDA 510(k) clearance?

Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27, under 510(k) number K190076.

Who is the listed applicant for Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems?

FDA 510(k)记录中列出Cepheid为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems?

The FDA product code for Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems is OYX.

列明Cepheid为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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