自粘电极
K号: K222252 · 2023-01-19
广告
决定日期2023-01-19
产品代码GXY
咨询委员会NE
请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Self-adhesive Electrode is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19 under 510(k) number K222252. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Self-adhesive Electrode?
Self-adhesive Electrode is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19. The listed applicant is Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.. The 510(k) number is K222252.
When did Self-adhesive Electrode receive FDA 510(k) clearance?
Self-adhesive Electrode received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19, under 510(k) number K222252.
Who is the listed applicant for Self-adhesive Electrode?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Self-adhesive Electrode?
The FDA product code for Self-adhesive Electrode is GXY.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K231423组合电疗设备（型号：R-C101C, R-C101D, R-C101F, R-C101G, F100, MINI-TENS-COMB, RC101I, TENS3500）K232995神经治疗设备 - 配件：腹部肌肉训练器紧致电极带，AC1001，AC1002，AC1003，AC1003，AC1004，AC1005；身体后部电极带，AC2001，AC2002，AC2003，AC2004；身体关节电极带，AC3001，AC3008，AC3009，AC3010，AC3011；膝关节电极，AC3002，AC3004，AC3006；肘关节电极，AC3003，AC3005，AC3007；电疗设备……K231440组合电疗设备K192087组合电疗设备K181688R-C1 TENS 和 EMS 刺激器；R-E1- EMS 刺激器；R-T1 TENS 刺激器K180956电刺激器 - 模型R-C1 TENS和EMS刺激器，模型R-E1 EMS刺激器，模型R-T1 TENS刺激器
相关器械（代码：GXY）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K262654Dexus假肢系统（MSL2，MSR2）Zhejiang Qiangnao Technology Co.,LtdK260578Ambu® NeurolineTM 杯 MRI/CT（型号 72704/21US，72704/23US，72704/25US，72704/27US）Ambu® NeurolineTM 杯 MRI/CT套装（型号 72704/21-1010US，72704/21-1010US，72704/23-1010US，72704/25-1010US，72704/27-1010US）Ambu® NeurolineTM 杯 MRI/CT迷你套装（型号 72704/21-0301US，72704/23-0301US，72704/25-0301US，72704/27-0301US）Ambu A/SK261442Charlotte ACC25 表面电极阵列；Charlotte ACC25 可重复使用表面电极阵列Cadwell Industries, Inc.K261522BioWave BioWrapsBiowave CorporationK253237Elde 医疗电极（T5/ 5cm x 5cm 电极 T10/ 5cm x 10cm 电极）Elde Medikal Sanayi ve Ticaret Anonim SirketiK254183MR 条件杯电极Technomed Europe
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告