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FDA 510(k)

Quantum 灌注血氧器 ECC VT160-E3（VT160-E3）；Quantum 灌注血氧器 ECC VT200-E3（VT200-E3）；Quantum 灌注血氧器 VT75-E3（VT75-E3）；

K号: K240934 · 2026-03-12

申请人Spectrum Medical S.R.L.
决定日期2026-03-12
产品代码DTZ
咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。
决定实质等同

器械摘要

Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3); is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Medical S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12 under 510(k) number K240934. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3);?

Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3); is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12. The listed applicant is Spectrum Medical S.R.L.. The 510(k) number is K240934.

When did Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3); receive FDA 510(k) clearance?

Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3); received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12, under 510(k) number K240934.

Who is the listed applicant for Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3);?

The FDA 510(k) record lists Spectrum Medical S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3);?

The FDA product code for Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3); is DTZ.

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