HORIZON 8AF（集成OXY模块8AF和HORIZON CVR）（US5305）
K号: K261438 · 2026-09-14
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决定日期2026-09-14
产品代码DTZ
咨询委员会CV
请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译：
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产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
FDA批准号：[FDA批准号]
510(k)申请号：[510(k)申请号]
PMA申请号：[PMA申请号]
临床试验注册号：[NCT]
PubMed ID：[PMID]
产品标识符：[标识符]
产品URL：[URL]
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请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。
决定实质等同
器械摘要
HORIZON 8AF（集成OXY模块8AF和Horizon CVR）（US5305）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Eurosets S.R.L。它于2026年9月14日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261438。该设备归类于产品代码DTZ。它已由CV咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是HORIZON 8AF（集成OXY模块8AF和Horizon CVR）（US5305）？
HORIZON 8AF（集成OXY模块8AF和HORIZON CVR）（US5305）是一种医疗设备，于2026年9月14日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家名为Eurosets S.R.L的公司。510(k)编号为K261438。
HORIZON 8AF（集成OXY模块8AF和Horizon CVR）（US5305）何时获得FDA 510(k)批准？
HORIZON 8AF（集成OXY模块8AF和Horizon CVR）（US5305）于2026年9月14日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261438。
HORIZON 8AF（集成OXY模块8AF和Horizon CVR）（US5305）的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录显示，Eurosets S.R.L.为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
HORIZON 8AF（集成OXY模块8AF和Horizon CVR）(US5305)的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为HORIZON 8AF（集成OXY模块8AF和Horizon CVR）（US5305）的是DTZ。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Eurosets S.R.L为申报人的其他记录
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相关器械（代码：DTZ）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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