FDA 510(k)

Interwedge® 独立侧站

K号: K241487 · 2024-10-02

决定日期2024-10-02

产品代码OVD

咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。

决定实质等同

器械摘要

Interwedge® Standalone Lateral is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Foundation Surgical Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-02 under 510(k) number K241487. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是Interwedge®独立侧立架？

Interwedge® Standalone Lateral is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-02. The listed applicant is Foundation Surgical Group, Inc.. The 510(k) number is K241487.

Interwedge® Standalone Lateral 何时获得FDA 510(k)批准？

Interwedge® Standalone Lateral received FDA 510(k) clearance on 2024-10-02, under 510(k) number K241487.

Interwedge® Standalone Lateral的列名申请人是谁？

The FDA 510(k) record lists Foundation Surgical Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Interwedge® Standalone Lateral 的 FDA 产品代码是什么？

Interwedge® Standalone Lateral 的 FDA 产品代码为 OVD。

列明Foundation Surgical Group, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K260011Foundation Surgical Navigated Lateral Disc Prep Instruments K241468Vertiwedge® 骨内系统

官方来源

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