FDA 510(k)

FaStep 妊娠快速测试卡式；Fastep HCG 快速测试卡式

K号: K250117 · 2025-02-13

决定日期2025-02-13

产品代码LCX

咨询委员会CH 请注意，您提供的文本“CH”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13 under 510(k) number K250117. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette?

FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13. The listed applicant is Assure Tech., LLC. The 510(k) number is K250117.

When did FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette receive FDA 510(k) clearance?

FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13, under 510(k) number K250117.

Who is the listed applicant for FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette?

FDA 510(k)记录显示，Assure Tech., LLC为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette?

The FDA product code for FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette is LCX.

列明Assure Tech., LLC为申报人的其他记录

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