FDA 510(k)

GF-310R 多气体单元（GF-310R）

K号: K251641 · 2026-08-12

决定日期2026-08-12

产品代码CCK

咨询委员会AN 请注意，由于您没有提供完整的医疗设备监管文本，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的文本，我将很乐意为您翻译。

决定实质等同

器械摘要

GF-310R 多气体单元（GF-310R）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是日本柯惠公司。它于2026年8月12日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K251641。该设备归类于产品代码CCK。它由AN咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是GF-310R多气体单元（GF-310R）？

GF-310R 多气体单元（GF-310R）是一种医疗设备，于2026年8月12日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是日本柯惠公司。510(k)编号为K251641。

GF-310R 多气体单元（GF-310R）何时获得FDA 510(k)批准？

GF-310R 多气体单元（GF-310R）于2026年8月12日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K251641。

GF-310R 多气体单元（GF-310R）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Nihon Kohden Corporation为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

GF-310R 多气体单元（GF-310R）的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为GF-310R多气体单元（GF-310R）的是CCK。

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数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。