FDA 510(k)

EEG-1260A Neurofax系统（EEG-1260A）；JE-940A EEG放大器单元（JE-940A）；LS-940A光刺激器（LS-940A）

K号: K251366 · 2025-10-09

决定日期2025-10-09

产品代码OLT

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09 under 510(k) number K251366. The device is classified under product code OLT. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A)?

EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. The 510(k) number is K251366.

When did EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A) receive FDA 510(k) clearance?

EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09, under 510(k) number K251366.

Who is the listed applicant for EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A)?

FDA 510(k)记录中列出Nihon Kohden Corporation为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A)?

The FDA product code for EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A) is OLT.

列明Nihon Kohden Corporation为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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