FDA 510(k)

赛瑞贝尔脑电图分析软件

K号: K261712 · 2026-09-16

决定日期2026-09-16

产品代码OLT

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Ceribell EEG分析软件是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Ceribell，Inc.。它于2026年9月16日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K261712。该设备归类于产品代码OLT。它由NE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是Ceribell脑电图分析软件？

Ceribell EEG分析软件是一种医疗设备，于2026年9月16日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司为Ceribell，Inc.。510(k)编号为K261712。

Ceribell EEG分析软件何时获得FDA 510(k)批准？

Ceribell脑电图分析软件于2026年9月16日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261712。

谁是被列出的Ceribell EEG分析软件的申请人？

FDA 510(k)记录中列出Ceribell, Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

什么是Ceribell EEG分析软件的FDA产品代码？

FDA产品代码为Ceribell脑电图分析软件的是OLT。

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