FDA 510(k)

胸腔视图超声（1.1）

K号: K252486 · 2026-09-09

决定日期2026-09-09

产品代码MYN

咨询委员会RA

决定实质等同

器械摘要

ChestView US（1.1）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Gleamer。它于2026年9月9日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K252486。该设备归类于产品代码MYN。它由RA咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是 ChestView US (1.1)？

ChestView US (1.1) 是一种医疗设备，于2026-09-09获得了FDA 510(k)批准。列名申请人是Gleamer。510(k)编号为K252486。

ChestView US（1.1）何时获得FDA 510(k)批准？

ChestView US（1.1）于2026年9月9日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K252486。

ChestView US（1.1）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将Gleamer列为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。

什么是 ChestView US (1.1) 的 FDA 产品代码？

FDA产品代码为ChestView US（1.1）的是MYN。

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