Monitor B105M；Monitor B125M；Monitor B155M；Monitor B105P；Monitor B125P
K号: K253277 · 2026-07-24
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决定日期2026-07-24
产品代码MHX
咨询委员会CV
请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译：
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产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
FDA批准号：[FDA批准号]
510(k)申请号：[510(k)申请号]
PMA申请号：[PMA申请号]
临床试验注册号：[NCT]
PubMed ID：[PMID]
产品标识符：[标识符]
产品URL：[URL]
---
请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。
决定实质等同
器械摘要
B105M监测器；B125M监测器；B155M监测器；B105P监测器；B125P监测器是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Ge Medical Systems Information Technologies, Inc.。它于2026年7月24日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253277。该设备归类于产品代码MHX。它由CV咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
Monitor B105M；Monitor B125M；Monitor B155M；Monitor B105P；Monitor B125P是什么？
B105M 监测仪；B125M 监测仪；B155M 监测仪；B105P 监测仪；B125P 监测仪是一款医疗设备，于2026年7月24日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司为Ge Medical Systems Information Technologies, Inc.。510(k)编号为K253277。
Monitor B105M；Monitor B125M；Monitor B155M；Monitor B105P；Monitor B125P何时获得FDA 510(k)批准？
监护仪B105M；监护仪B125M；监护仪B155M；监护仪B105P；监护仪B125P于2026年7月24日获得FDA 510(k)批准，510(k)编号为K253277。
Monitor B105M；Monitor B125M；Monitor B155M；Monitor B105P；Monitor B125P的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录将通用医疗系统信息技术有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
FDA产品代码是什么？Monitor B105M；Monitor B125M；Monitor B155M；Monitor B105P；Monitor B125P？
FDA产品代码为Monitor B105M；Monitor B125M；Monitor B155M；Monitor B105P；Monitor B125P的是MHX。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Ge Medical Systems Information Technologies, Inc.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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