FDA 510(k)

NeoPEX™ 预混合充填膏

K号: K253909 · 2026-09-04

决定日期2026-09-04

产品代码KIF

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

NeoPEX™ 预混合充填膏是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是NuSmile, Ltd.。它于2026-09-04获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K253909。该设备归类于产品代码KIF。它由DE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是NeoPEX™预混合充填膏？

NeoPEX™ 预混合充填膏是一种医疗设备，于2026年9月4日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是NuSmile, Ltd.。510(k)编号为K253909。

NeoPEX™ 预混合充填膏何时获得FDA 510(k)批准？

NeoPEX™ 预混合充填膏于2026年9月4日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253909。

NeoPEX™ 预混合充填膏的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中将NuSmile, Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

NeoPEX™ 预混合充填膏的FDA产品代码是什么？

NeoPEX™ 预混合充填膏的FDA产品代码是KIF。

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