FDA 510(k)

氢氧化钙临时填充材料（KP-Cal）

K号: K261514 · 2026-08-25

决定日期2026-08-25

产品代码KIF

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

氢氧化钙临时填充材料（KP-Cal）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是桂林凯文彼得科技有限公司。它于2026年8月25日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261514。该设备归类于产品代码KIF。它由DE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是氢氧化钙临时填充材料（KP-Cal）？

氢氧化钙临时填充材料（KP-Cal）是一种医疗设备，于2026年8月25日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是中国桂林凯文彼得科技有限公司。510(k)编号为K261514。

钙氢氧化临时填充材料（KP-Cal）何时获得FDA 510(k)批准？

氢氧化钙临时填充材料（KP-Cal）于2026年8月25日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261514。

钙氢氧化临时填充材料（KP-Cal）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将桂林科维特科技有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

钙氢氧化临时填充材料（KP-Cal）的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为氢氧化钙临时填充材料（KP-Cal）的是KIF。

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