FDA 510(k)

索菲亚流感A+B快速免疫分析；索菲亚呼吸道合胞病毒快速免疫分析；索菲亚链球菌A+快速免疫分析

K号: K254262 · 2026-09-04

申请人Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)

决定日期2026-09-04

产品代码PSZ

咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Sofia流感A+B FIA；Sofia RSV FIA；Sofia链球菌A+ FIA是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Ortho Clinical Diagnostics Inc.（QuidelOrtho）。它于2026年9月4日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254262。该设备归类于产品代码PSZ。它由MI咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是Sofia流感A+B FIA；Sofia呼吸道合胞病毒FIA；Sofia链球菌A+ FIA？

Sofia流感A+B FIA；Sofia呼吸道合胞病毒FIA；Sofia链球菌A+ FIA是一种医疗设备，于2026年9月4日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是Ortho Clinical Diagnostics Inc.（QuidelOrtho）。510(k)编号为K254262。

Sofia Influenza A+B FIA；Sofia RSV FIA；Sofia Strep A+ FIA何时获得FDA 510(k)批准？

Sofia流感A+B FIA；Sofia呼吸道合胞病毒FIA；Sofia链球菌A+ FIA于2026年9月4日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254262。

Sofia流感A+B FIA；Sofia RSV FIA；Sofia链球菌A+ FIA的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将Ortho Clinical Diagnostics Inc.（QuidelOrtho）列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

Sofia流感A+B FIA；Sofia呼吸道合胞病毒FIA；Sofia链球菌A+ FIA的FDA产品代码是什么？

Sofia流感A+B FIA；Sofia呼吸道合胞病毒FIA；Sofia链球菌A+ FIA的FDA产品代码为PSZ。

列明Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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