Sofia 2 SARS抗原+快速免疫分析；Sofia 2莱姆病快速免疫分析
K号: K254264 · 2026-09-04
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决定日期2026-09-04
产品代码QVF
咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Sofia 2 SARS抗原+ FIA；Sofia 2莱姆病FIA是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.（QuidelOrtho）。它于2026年9月4日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254264。该设备归类于产品代码QVF。它由MI咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是Sofia 2 SARS抗原+ FIA；Sofia 2莱姆病FIA？
Sofia 2 SARS抗原+ FIA；Sofia 2莱姆病FIA是一种医疗设备，于2026年9月4日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.（QuidelOrtho）。510(k)编号为K254264。
Sofia 2 SARS抗原+ FIA；Sofia 2莱姆病FIA何时获得FDA 510(k)批准？
Sofia 2 SARS抗原+ FIA；Sofia 2莱姆病FIA于2026年9月4日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254264。
Sofia 2 SARS抗原+ FIA；Sofia 2莱姆病FIA的申请人名单是谁？
FDA 510(k)记录中列出Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.（QuidelOrtho）为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
Sofia 2 SARS抗原+ FIA和Sofia 2莱姆病FIA的FDA产品代码是什么？
Sofia 2 SARS抗原+ FIA；Sofia 2莱姆病FIA的FDA产品代码为QVF。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)为申报人的其他记录
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相关器械（代码：QVF）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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