cobas® BV/CV
K号: K260021 · 2026-07-16
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决定日期2026-07-16
产品代码PQA
咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
cobas® BV/CV 是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是一家名为 Roche Molecular Systems, Inc. 的公司。它于 2026-07-16 在 510(k) 编号 K260021 下获得了 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 PQA。它由 MI 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。
常见问题
什么是cobas® BV/CV？
cobas® BV/CV 是一种医疗设备，于 2026-07-16 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 Roche Molecular Systems, Inc.。510(k) 编号是 K260021。
cobas® BV/CV何时获得FDA 510(k)批准？
cobas® BV/CV于2026年7月16日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260021。
谁是cobas® BV/CV的列名申请人？
FDA 510(k)记录中列出罗氏分子系统有限公司为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
什么是cobas® BV/CV的FDA产品代码？
FDA产品代码为cobas® BV/CV的是PQA。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Roche Molecular Systems, Inc.为申报人的其他记录
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官方来源
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