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FDA 510(k)

cobas® Cdiff 核酸检测，用于 cobas® Liat® 系统（07454945190）；cobas® Cdiff 阳性及阴性对照试剂盒，用于 cobas® Liat® 系统（07454970190）

K号: K260045 · 2026-08-28

申请人Roche Molecular Systems, Inc.
决定日期2026-08-28
产品代码OZN
咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

cobas® Cdiff 核酸检测用于 cobas® Liat® 系统（07454945190）；cobas® Cdiff 阳性及阴性对照试剂盒用于 cobas® Liat® 系统（07454970190）是该 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Roche Molecular Systems, Inc.。它于 2026-08-28 在 510(k) 编号 K260045 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 OZN。它由 MI 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质等同。

常见问题

什么是cobas® Cdiff核酸检测，用于cobas® Liat®系统（07454945190）；cobas® Cdiff阳性及阴性对照试剂盒，用于cobas® Liat®系统（07454970190）？

cobas® Cdiff 核酸检测用于 cobas® Liat® 系统（07454945190）；cobas® Cdiff 阳性及阴性对照试剂盒用于 cobas® Liat® 系统（07454970190）是一种医疗设备，于 2026-08-28 获得FDA 510(k)批准。列出的申请人为 Roche Molecular Systems, Inc.。510(k) 编号为 K260045。

cobas® Cdiff 核酸检测（07454945190）用于 cobas® Liat® 系统；cobas® Cdiff 阳性及阴性对照试剂盒（07454970190）用于 cobas® Liat® 系统，何时获得 FDA 510(k) 许可？

cobas® Cdiff 核酸检测，用于 cobas® Liat® 系统（07454945190）；cobas® Cdiff 阳性及阴性对照试剂盒，用于 cobas® Liat® 系统（07454970190），于 2026-08-28 获得FDA 510(k)批准，批准文号为 K260045。

谁是cobas® Cdiff核酸测试（用于cobas® Liat®系统，编号07454945190）和cobas® Cdiff阳性/阴性控制试剂盒（用于cobas® Liat®系统，编号07454970190）的列名申请人？

FDA 510(k)记录中列出罗氏分子系统有限公司为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

FDA产品代码是什么？cobas® Cdiff 核酸测试（用于cobas® Liat® 系统，代码07454945190）；cobas® Cdiff 阳性和阴性对照试剂盒（用于cobas® Liat® 系统，代码07454970190）？

FDA产品代码为cobas® Cdiff核酸检测用于cobas® Liat®系统（07454945190）；cobas® Cdiff阳性及阴性对照试剂盒用于cobas® Liat®系统（07454970190）的是OZN。

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