cobas Strep A 核酸检测，用于cobas Liat系统（07341911190）；cobas Strep A 质量控制试剂盒（07402678190）
K号: K260047 · 2026-08-28
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决定日期2026-08-28
产品代码PGX
咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
cobas Strep A 核酸检测用于 cobas Liat 系统（07341911190）；cobas Strep A 质量控制试剂盒（07402678190）是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是一家罗氏分子系统公司。它于 2026-08-28 在 510(k) 编号 K260047 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 PGX。它由 MI 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质等同。
常见问题
什么是用于cobas Liat系统（07341911190）的cobas Strep A核酸测试；cobas Strep A质量控制试剂盒（07402678190）？
cobas Strep A 核酸检测用于 cobas Liat 系统（07341911190）；cobas Strep A 质量控制试剂盒（07402678190）是一种医疗设备，于 2026-08-28 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是 Roche Molecular Systems, Inc.。510(k) 编号是 K260047。
cobas Strep A Nucleic acid test在cobas Liat System（07341911190）上使用；cobas Strep A 质量控制试剂盒（07402678190）何时获得FDA 510(k)批准？
cobas Strep A 核酸检测，用于 cobas Liat 系统（07341911190）；cobas Strep A 质量控制试剂盒（07402678190）于 2026-08-28 获得FDA 510(k)批准，批准文号为 K260047。
谁是cobas Strep A Nucleic acid test（用于cobas Liat System，编号07341911190）和cobas Strep A Quality Control Kit（编号07402678190）的列名申请人？
FDA 510(k)记录中列出罗氏分子系统有限公司为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
FDA产品代码是什么？cobas Strep A核酸测试（用于cobas Liat系统，代码07341911190）；cobas Strep A质量控制试剂盒（代码07402678190）？
FDA产品代码为cobas Strep A Nucleic acid test，用于cobas Liat System（07341911190）；cobas Strep A 质量控制试剂盒（07402678190）的代码为PGX。
相关临床试验
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列明Roche Molecular Systems, Inc.为申报人的其他记录
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相关器械（代码：PGX）
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官方来源
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